Techniek vacatures in Theereheide

Als Design Quality Engineer ben je verantwoordelijk voor het vaststellen en bewaken van kwaliteits- en betrouwbaarheidsdoelen voor medische producten. Je werkt binnen multidisciplinaire R&D-teams en zorgt dat ontwerpkeuzes, risico­beperkende maatregelen en verificatieactiviteiten leiden tot veilige, betrouwbare producten. Je neemt het voortouw in FMEA-activiteiten, ontwerpbeoordelingen en het opstellen van design controls. Daarnaast analyseer je ontwikkel- en velddata, voer je statistische betrouwbaarheidsevaluaties uit en initieer je verbeteracties om productkwaliteit en patiëntveiligheid te verhogen. Je coacht projectteams, vertaalt regelgeving naar concrete eisen en bewaakt dat kwaliteitsplannen tijdens elke projectmijlpaal worden nageleefd. Deze rol vraagt om een praktische, resultaatgerichte aanpak en minimaal acht jaar relevante ervaring in sterk gereguleerde omgevingen.

Functie-inhoud

• Stel uitgebreide kwaliteits- en betrouwbaarheidsplannen op en bewaak de uitvoering gedurende de volledige productlevenscyclus.
• Leid FMEA- en risicomanagementactiviteiten en vertaal control measures naar concrete, kritische ontwerpvereisten.
• Voer grondige design reviews uit en werk samen met ontwerp- en R&D-teams aan robuuste en veilige producten.
• Analyseer ontwikkel- en velddata met statistische methoden en initieer verbeteracties en eventuele veldacties.

Functie-eisen

• Bachelordiploma in elektrotechniek, werktuigbouwkunde, exacte wetenschappen of een vergelijkbare richting.
• Minimaal acht jaar ervaring in kwaliteitstechniek, ontwerpkwaliteit of betrouwbaarheidsengineering binnen gereguleerde industrieën.
• Aantoonbare ervaring met design controls, verificatie- en validatieplannen en het uitvoeren van design reviews.
• Kennis van relevante normen en regelgeving zoals 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, IEC 62366, IEC 62304 en ISO 14971.

Wij bieden

• Een senior rol met directe invloed op kwaliteit en betrouwbaarheid van medische producten vanaf concept tot veld.
• Samenwerken in multidisciplinaire R&D-teams met verantwoordelijkheid voor ontwerpkwaliteit en productprestaties.
• Hybride werkwijze met minimaal drie dagen per week op kantoor voor projectoverleg en hands-on samenwerking.
• Ruimte om statistische analyses, betrouwbaarheidsschattingen en verbeteracties te initiëren en te implementeren.