Als Senior Manufacturing Engineer ben je verantwoordelijk voor de implementatie en validatie van productieapparatuur binnen een gereguleerde medische-productieomgeving. Je werkt samen met engineering, R&D, QA en operations om technologieën en machines schaalbaar te maken voor wereldwijde uitrol. Je ontwerpt en voert testplannen en validatieprotocollen uit, analyseert proces- en productspecificaties, en voert risico- en root cause-analyses uit. De rol vereist technisch leiderschap tijdens FAT/IQ/OQ/PQ-trajecten en het opstellen van SOP's, protocollen en trainingsmateriaal voor overdracht aan productie. Praktische ervaring met change control en het afronden van technische verzoeken is cruciaal. Je opereert gestructureerd en gedocumenteerd in een omgeving waar kwaliteit en naleving centraal staan.
Functie-inhoud
- Implementeer nieuwe machines inclusief opzet en uitvoering van validatie-activiteiten voor wereldwijde opschaling.
- Ontwikkel en voer testplannen, FAT/IQ/OQ/PQ-protocollen en validatierapporten uit en borg de resultaten.
- Analyseer product- en procesvereisten en voer risicoanalyses en root cause-onderzoeken uit bij afwijkingen.
- Stel SOP's, gebruikersvereisten en technische documentatie op en verzorg training en overdracht naar productie.
Functie-eisen
- Afgeronde bacheloropleiding in Werktuigbouwkunde, Industriële Techniek of vergelijkbare technische richting.
- Minimaal vijf jaar ervaring met equipment implementation en validatie binnen gereguleerde productieomgevingen.
- Ervaring met FAT, IQ/OQ/PQ-protocollen, change control en het schrijven van URS en testdocumentatie.
- Sterke analytische vaardigheden, resultaatgericht bij root cause analyses en technisch probleemoplossen.
Wij bieden
- Een inhoudelijke rol met hoofdverantwoordelijkheid voor technische implementatie en wereldwijde schaalbaarheid van apparatuur.
- Werken in een gereguleerde medische/farmaceutische productieomgeving met strikte validatie- en kwaliteitsstandaarden.
- Vast contract voor 40 uur per week en een marktconform salaris tussen €4.000 en €5.600 bruto per maand.
- Directe samenwerking met R&D, QA, operations en externe leveranciers in multidisciplinaire projecten.
€4000.00 - €5600.00 monthly