Als mdr specialist draag je bij aan het waarborgen van de kwaliteit en compliance van medische hulpmiddelen binnen de Divisie Defensie Gezondheidszorg Organisatie (DGO). Je werkt in een dynamische omgeving waar civiele wet- en regelgeving wordt gecombineerd met militaire normen. Je belangrijkste uitdaging ligt in het actualiseren van technische dossiers, het beoordelen van hulpmiddelen op mdr-conformiteit en het begeleiden van medewerkers in nieuwe procedures. Met jouw kennis van kwaliteitsmanagement en oog voor detail help je de organisatie te voldoen aan de strenge eisen van de mdr-regelgeving.
Wat je gaat doen:
- In kaart brengen en actualiseren van technische dossiers: De functionaris zal alle benodigde documentatie voor medische hulpmiddelen in kaart brengen en up-to-date maken om te voldoen aan de MDR-vereisten.
- Beoordelen van bestaande hulpmiddelen op MDR-conformiteit: De functionaris zal onderzoeken of de huidige medische hulpmiddelen voldoen aan de nieuwe regelgeving en identificeren welke aanpassingen nodig zijn.
- Aanpassen van procedures en werkinstructies: Op basis van de beoordeling zullen procedures en werkinstructies worden aangepast om ervoor te zorgen dat ze in overeenstemming zijn met de MDR-vereisten.
- Trainen en begeleiden van betrokken medewerkers in MDR-procedures: De functionaris zal medewerkers begeleiden en trainen over de nieuwe procedures en werkwijzen die nodig zijn om te voldoen aan de MDR-regelgeving.
- Voorbereiden op en begeleiden van audits: De functionaris zal de organisatie helpen voorbereiden op audits en inspecties door externe partijen, zoals de overheid of certificeringsinstanties.
- Daarnaast zal de MDR-functionaris zelfstandig werken en contact onderhouden met relevante afdelingen van Staf DGO, de DGO BDF’n en indien nodig met externe fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Bij ons krijg je niet alleen een uitdagende functie, maar ook uitstekende voorwaarden die jouw professionele en persoonlijke groei ondersteunen. Hieronder vind je wat wij jou te bieden hebben:
- Een werkweek van 38 uur (fulltime).
- Een bruto uurloon van €34,85 volgens de schaal 10 en trede 13 van Defensie.
- Een wekelijks of 4-wekelijkse uitbetaling van jouw loon.
- Een eindejaarsuitkering van 8,33% die gelijk bij je loonbetaling wordt uitgekeerd.
- Een opdracht voor de duur van 12 maanden met kans op verlenging.
- Het ministerie van Defensie vergoedt bij eigen vervoer € 0,23 cent per kilometer/per enkele reis (geen parkeer kosten). Bij OV vanaf 11 km enkele reis een vast bedrag per km. Meer info? Vraag dit aan onze recruiters.
- Persoonlijke begeleiding door ervaren en enthousiaste recruiters & HR-Consultants.
- Een opbouw van vakantiedagen bij een fulltime dienstverband van 10,92%.
- Een bijdrage aan jouw persoonlijke ontwikkeling d.m.v. Trainingen via de online RGF Academy.* Bovenstaande informatie is onder voorbehoud van wijzigingen.
Wij zoeken een zelfstandige en leergierige MDR-specialist met een scherp oog voor kwaliteitsprocessen en documentatie die zichzelf herkent in onderstaand profiel.
- Afgeronde hbo-opleiding in een relevante richting (bijvoorbeeld (bio)medische technologie, gezondheidswetenschappen, life sciences, kwaliteitsmanagement of vergelijkbaar).
- Of: afgeronde mbo-opleiding in een relevante richting, gecombineerd met aantoonbare werkervaring binnen medische hulpmiddelen, kwaliteitszorg of compliance.
- Basiskennis van de MDR of aantoonbare interesse om dit snel eigen te maken
Verdere wensen zijn:- Ervaring binnen een militaire of overheidsorganisatie
- Ervaring met contact met fabrikanten van medische hulpmiddelen
- Kennis van kwaliteitsmanagementsystemen zoals ISO 13485, ISO 9001 of gelijkwaardig.
- Beschikbaarheid op korte termijn (inzetbaarheid binnen 2 weken na gunning)
- Ervaring of affiniteit met documentatie en kwaliteitsprocessen rondom (medische) hulpmiddelen.
- Vermogen om procedures te volgen en hieraan bij te dragen.
- Goede samenwerkings- en communicatieve vaardigheden, met de bereidheid kennis te delen.
- Leergierige en flexibele houding bij audits en nieuwe werkwijzen.Wij zoeken iemand met goede communicatieve vaardigheden, organisatiesensitiviteit en een hoge mate van zelfstandigheid.
De Divisie Defensie Gezondheidszorg Organisatie (DGO) is een onderdeel van het Defensie Ondersteuningscommando (DOSCO) en vormt de ruggengraat van de militaire gezondheidszorg. DGO levert integrale medische zorg aan militairen en burgerpersoneel van Defensie, zowel in Nederland als tijdens internationale operaties.
De organisatie bestaat uit diverse gespecialiseerde eenheden zoals het Centraal Militair Hospitaal (CMH), het Militair Revalidatie Centrum (MRC), het Instituut Defensie Leergangen (IDL), de Militaire Geestelijke Gezondheidszorg (MGGZ) en medische logistieke centra. Binnen deze dynamische en sterk gereguleerde zorgomgeving staat kwaliteit, veiligheid en inzetbaarheid van personeel centraal. Er wordt gewerkt volgens civiele wet- en regelgeving, aangevuld met militaire normen en vereisten.
€34.85 hourly