Als Quality Engineer in Delft werk je met medische apparaten en assemblageprocessen waarin kwaliteit en naleving centraal staan. In deze technische rol ben jij verantwoordelijk voor het opzetten, onderhouden en verbeteren van kwaliteitsprocessen binnen een productieomgeving voor medische hulpmiddelen. Je voert kwaliteitscontroles en audits uit, ondersteunt procesvalidaties (IQ/OQ/PQ) en stuurt root cause-analyses en corrigerende acties aan. Je werkt nauw samen met productie, R&D en supply chain om productkwaliteit te waarborgen en continue verbeteringen door te voeren. Deze functie is geschikt voor een engineer met een bachelordiploma en minstens twee jaar ervaring in kwaliteitszorg, bij voorkeur binnen de medische industrie of een andere gereguleerde sector. Je bent praktisch ingesteld, analytisch sterk en communiceert helder met verschillende disciplines. De aanstelling is op detavast-basis voor 40 uur per week; er is ruimte voor persoonlijke ontwikkeling, vakgerichte trainingen en betrokken samenwerking in een team met korte lijnen en veel zelfstandigheid. Zoek je een technische kwaliteitsfunctie in Delft waar je directe impact hebt op productveiligheid en procesbetrouwbaarheid, dan is deze Quality Engineer-positie een uitstekende stap in je carrière.
Functie-inhoud
- Voer kwaliteitscontroles en inspecties uit op medische device-assemblies volgens vastgestelde procedures en normen.
- Organiseer en leid interne audits en assessments om procesrisico's en verbeterpunten te signaleren.
- Ontwikkel en onderhoud kwaliteitsmanagementsystemen, procedures en controleplannen voor alle productiestadia.
- Ondersteun en begeleid root cause-analyses en implementeer effectieve corrigerende en preventieve acties.
- Plan en coördineer procesvalidaties (IQ/OQ/PQ) en evalueer validatieresultaten voor productieprocessen.
- Werk samen met R&D, productie en logistiek om procesverbeteringen en vereenvoudigingen door te voeren.
Functie-eisen
- Afgeronde bachelor in engineering of een gelijkwaardig technisch diploma, bij voorkeur richting mechatronica of werktuigbouw.
- Minimaal 2 jaar ervaring in quality engineering of kwaliteitscontrole binnen medische hulpmiddelen of vergelijkbare gereguleerde omgeving.
- Goede kennis van kwaliteitsstandaarden en regelgeving zoals ISO 13485 en relevante FDA-vereisten; MDR-kennis is een pré.
- Ervaring met procesvalidatie (IQ/OQ/PQ), opzetten van controleplannen en analyseren van kwaliteitsdata en trends.
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden met duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Ervaring met MRP/ERP-systemen en het opstellen van kwaliteitsdocumentatie en rapportages is gewenst.
Wij bieden
- Detavast-aanstelling voor 40 uur per week met reële kans op vaste indiensttreding bij goed functioneren.
- Marktconform salaris binnen de vermelde schaal en heldere secundaire arbeidsvoorwaarden.
- Ruimte voor vakgerichte trainingen en technische ontwikkeling om je kennis van kwaliteitsmanagement uit te breiden.
- Werken in een collegiaal, multidisciplinair team met korte lijnen, zelfstandigheid en directe impact op producten.
- Een betrokken werksfeer met regelmatige teamactiviteiten en mogelijkheden om door te groeien richting kwaliteits- of procesrollen.
€3500.00 - €4700.00 monthly