Clinical Study Manager [V/M/X]

Amaris Consulting is een onafhankelijke technologie consultancy bedrijf dat ondersteuning en oplossingen biedt aan bedrijven. Met meer dan 1 000 klanten over de wereld hebben we veel oplossingen uitgerold voor grote projecten voor meer dan een decennium. Dit is mogelijk gemaakt door ons internationale team met meer dan 7 600 professionals verspreidt over 5 continenten in meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier business lijnen: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering. We zijn gefocussed op het bouwen en behouden van een top talent gemeenschap waarin al onze team leden hun volle potentie kunnen behalen. Amaris is je ‘steppingstone’ om een rivier van veranderingen over te steken, uitdagingen aan te gaan en om je projecten met succes af te ronden.

Ben jij een ervaren Clinical Study Manager met een passie voor klinisch onderzoek in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je een sleutelrol spelen in het leiden van complexe, end-to-end klinische studies bij een innovatieve speler in de gezondheidszorg – met alle vrijheid én impact die daarbij hoort?

Dan zijn we op zoek naar jou! Via Amaris Consulting bieden we je de kans om tijdelijk in dienst te treden bij een toonaangevend bedrijf in de medische technologie (locatie: Nederland), waar je als Clinical Study Manager verantwoordelijk bent voor het strategisch coördineren en uitvoeren van klinische studies, met volledige eigen verantwoordelijkheid en ondersteuning van multidisciplinaire teams.

Jouw rol: Impact maken in klinisch onderzoek

Als Clinical Study Manager ben je de drijvende kracht achter het succes van klinische studies. Je leidt projecten van A tot Z, zorgt voor naleving van internationale regelgeving en werkt nauw samen met stakeholders binnen en buiten het bedrijf. Je staat garant voor kwaliteit, compliance en tijdige uitvoering – met oog voor efficiëntie én innovatie.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Leiden van klinische studies van start tot afronding, volledig in lijn met GCP, ISO, FDA en interne kwaliteitsprocedures.
• Coördinatie van alle studiefasen: site selectie, monitoring (on-site & remote), training, data-integriteit en close-out.
• Actief beheren van relaties met klinische sites, onderzoekers, leveranciers en interne partijen (zoals R&D, Regulatory, Kwaliteit, Biostatistiek).
• Opstellen en beoordelen van studieprotocollen, planningen en kritieke documentatie.
• Toezien op naleving van protocollen en regelgeving; snel en effectief handelen bij afwijkingen.
• Gebruik van klinische systemen zoals EDC, eTMF en CTMS voor efficiënt studiemanagement.
• Rapporteren van studievoortgang, risico’s en kansen aan senior management.
• Continu verbeteren van processen om de kwaliteit en efficiëntie van klinisch onderzoek te verhogen.

Als ideale kandidaat...

Combineer je technische expertise met leiderschap, autonomie en een strategische blik – en je kunt dit ook in de praktijk brengen.

Wat je meebrengt:

• Senior ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur in Class III medische hulpmiddelen of cardiologie.
• Bewezen vermogen om klinische studies zelfstandig van A tot Z te leiden.
• Ervaring met cross-functioneel samenwerken (R&D, Regulatory, Kwaliteit).
• Sterke beheersing van klinische protocollen, GCP, ISO en FDA-richtlijnen.
• Goede kennis van EDC, eTMF en CTMS-systemen.
• Natuurlijk leiderschap en initiatief – een echte kartrekker.
• Uitstekende communicatievaardigheden en oog voor detail.
• Wat bieden wij jou?

Wat bieden wij jou?

• Werk aan impactvolle en innovatieve projecten door heel Nederland.
• Maak deel uit van een internationale consultancy-omgeving met focus op groei, digitale transformatie en voortdurende ontwikkeling.
• Werk samen met toonaangevende wereldwijde bedrijven in sectoren zoals technologie, productie en life sciences.
• Profiteer van een hybride werkmodel met een mix van kantoor- en thuiswerken.
• Maak deel uit van een divers, internationaal netwerk ondersteund door wereldwijde hubs en centers of excellence.

Amaris Consulting is er trots op een werkplek te zijn die gelijke kansen biedt. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het personeelsbestand en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuigingen, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.