Quality Assurance Engineer

Bedrijfsomschrijving:

Locatie: Gorinchem.

Deze organisatie opereert binnen de procesindustrie en produceert specialistische materialen voor toepassingen in de medische en farmaceutische sector. De productielocatie in Gorinchem voert productie en ontwikkeling van monomeren en afbreekbare polymeren uit volgens strikte kwaliteits- en veiligheidsnormen. De organisatie richt zich op het leveren van grondstoffen die voldoen aan internationale regelgeving en klantgerichte specificaties. Medewerkers werken in multidisciplinaire teams die productie, onderzoek, kwaliteitscontrole en regelgeving combineren om consistente productkwaliteit te waarborgen. Er ligt nadruk op compliance, GMP-achtige werkwijzen en het onderhouden van actuele regulatorische documentatie. De werkomgeving stimuleert technische ontwikkeling en kennisopbouw door gerichte opleidingsmogelijkheden en een budget voor vakgerichte trainingen. Kwaliteitsborging, validatie en continue procesverbetering zijn dagelijkse aandachtspunten, waarbij risicoanalyses en root-cause analyses centraal staan. De organisatie ondersteunt medewerkers in loopbaanontwikkeling en biedt duidelijke doorgroeipaden binnen de procesindustrie, met aandacht voor efficiëntie en veiligheid. De salarisrange voor deze functie is €2900 - €4800 per maand, en er zijn aanvullende arbeidsvoorwaarden zoals pensioen en opleidingsbudget opgenomen.

Wil jij in regio Gorinchem tot €4800 verdienen als Quality Assurance Engineer? Solliciteer dan direct!

Functie-inhoud:

• Je draagt zorg voor het waarborgen en verbeteren van kwaliteit en compliance binnen de productieomgeving
• Als Quality Assurance Engineer ben je verantwoordelijk voor het opstellen, implementeren en bewaken van procedures en systemen die voldoen aan GMP- en ISO-vereisten; als Quality Assurance Engineer fungeer je als kwaliteitslead in strategische projecten
• Coördineer Quality- en Regulatory-activiteiten voor de introductie van nieuwe processen en producten, inclusief ondersteuning bij DMF/MAF-documentatie en regulatorische aanvragen
• Ondersteun en beheer Commissioning, Qualification en Validation (CQV) activiteiten en verzorg de bijbehorende validatiedocumentatie voor nieuwe apparatuur
• Geef kwaliteitstrainingen en compliance-advies aan Operations, R&D en QC en werk actief samen met interne stakeholders en externe klanten
• Voer risicoanalyses en Quality Risk Management toe (ICH Q9, FMEA, HACCP) en ontwikkel beheersmaatregelen gedurende de verschillende projectfasen

Functie-eisen:

• Bachelor- of Masterdiploma in Chemie, Engineering, Life Sciences of een vergelijkbare opleiding
• Minimaal 2 jaar ervaring als Quality Engineer in de farmaceutische, medische hulpmiddelen- of verwante gereguleerde industrie
• Kennis van en ervaring met regelgeving en normen: ISO 9001, ICH Q7, CFR 210/211, CFR 820 en ISO 13485.Ervaring met Commissioning, Qualification en Validation (CQV) voor productieapparatuur en de bijbehorende documentatie
• Ervaring met Quality Risk Management en tools zoals ICH Q9, FMEA, HACCP en HAZOP
• Sterke schriftelijke en mondelinge vaardigheden in het Engels; Nederlands is een pré
• Aanpak gericht op detail, root-cause analyse, CAPA, change control en afwijkingenbeheer

Wij bieden:

• Salaris: €2900 - €4800 per maand
• Vakantiedagen: 25 dagen per jaar
• Doorgroeimogelijkheden: structurele scholing en duidelijke carrièrepaden
• Pensioenregeling: deelname aan collectief pensioen
• Opleidingsbudget: budget voor vakgerichte cursussen en trainingen
• Flexibele werktijden: ruimte voor gedeeltelijke flexibiliteit binnen 40 uur