Bij een farmaceutische productieomgeving in Haarlem werk je als medior MES Engineer aan de digitale ondersteuning van steriele productie. Je bent het operationele én strategische aanspreekpunt voor het Manufacturing Execution System Werum PAS-X. Je bewaakt de dagelijkse stabiliteit, verbetert batch-ontwerpen en helpt de transitie naar een volledig elektronisch Batch Manufacturing Record (e-BMR) vorm te geven. Daarbij verbind je betrouwbare productie-uitvoering met GMP-compliance, data-integriteit en een goed werkende koppeling met SAP.
Je werkdag combineert ondersteuning op de shopfloor met het configureren, testen en optimaliseren van elektronische batch records. Je bespreekt productievragen met operators en super-users en werkt binnen een multidisciplinair team samen met QA, digitale specialisten, technische collega's en projectleiders. Vanuit testresultaten en afwijkingen werk je aan concrete verbeteringen. Je krijgt ruimte om je verder te verdiepen in PAS-X, CSV-validatie en digitale processen binnen fill-finish en compounding.
Wat ga je doen?- Los real-time MES-problemen op en ondersteun operators, eindgebruikers en super-users op de shopfloor bij PAS-X-gebruik.
- Configureer, ontwerp, reviseer, test en geef PAS-X Master Batch Records (MBR’s) en workflows vrij volgens GMP en geldende goedkeuringsprocessen.
- Stel MES recipes op en voer ze uit in Werum PAS-X; optimaliseer batch-ontwerpen iteratief op basis van testfeedback voor betere first-time-right prestaties en data-integriteit.
- Vertaal productie- en QA-eisen naar schaalbare PAS-X-oplossingen en vereenvoudig elektronische batch records om fouten en uitzonderingen te verminderen.
- Borg de SAP ↔ PAS-X-integratie voor materiaalstromen, orders, equipment en logistieke processen.
- Leid onderzoeken naar MES-afwijkingen, implementeer CAPA’s en ondersteun audit readiness en compliance met 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
- Treed op als strategisch aanspreekpunt voor de e-BMR-roadmap en stem verbeteringen af met operations, QA en digitale teams.
- Je hebt een hbo-bachelor in Engineering, Life Sciences, Computer Science of een vergelijkbaar vakgebied.
- Je hebt minimaal drie jaar MES-ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische productie, bij voorkeur in steriele productie; SME-ervaring binnen fill-finish en compounding is een pré.
- Je hebt diepgaande hands-on kennis van Werum PAS-X en SAP-logistieke integratie, inclusief materiaalstromen; ervaring met MES recipes en het ontwerpen en reviseren van MBR’s is gewenst.
- Je hebt aantoonbare ervaring met real-time MES-troubleshooting en gebruikerssupport, analyseert storingen systematisch en brengt bij voorkeur ervaring als MES training coordinator voor eindgebruikers mee.
- Je hebt sterke kennis van GMP, data-integriteit, elektronische records en CSV-validatie; ervaring met het vereenvoudigen en iteratief optimaliseren van elektronische batch records is gewenst.
- Je communiceert helder, slaat bruggen tussen operations en digitale teams en spreekt en schrijft vloeiend Engels; kennis van Nederlands is een pré.
- Een marktconform salaris dat aansluit bij je ervaring en technische vaardigheden.
- Vakantiedagen en keuzemogelijkheden om je arbeidsvoorwaarden op je persoonlijke situatie af te stemmen.
- Ondersteuning van de balans tussen werk en privé, met mogelijkheden voor ouderschapsverlof en mantelzorg.
- Een pensioenvoorziening met aandacht voor inkomenszekerheid en nabestaanden.
- Aandacht voor welzijn en vitaliteit, bijvoorbeeld via een fietsregeling.
- Ruimte voor vakinhoudelijke ontwikkeling in MES, farmaceutische automatisering en validatie.
€3800.00 - €5000.00 monthly