Medewerker Kwaliteit en Regelgeving

Bedrijfsomschrijving:

Locatie: De Meern.

Deze organisatie opereert in de maakindustrie en ontwikkelt, produceert en distribueert medische hulpmiddelen voor een internationale markt. Vanuit een focus op kwaliteit en veiligheid werkt deze organisatie volgens strenge kwaliteitsnormen en streeft zij naar continue verbetering van processen. In De Meern ligt er extra nadruk op duurzaamheid en circulariteit: reparatie en preventief onderhoud van instrumenten krijgen prioriteit boven het leveren van nieuwe producten om afval te verminderen en de levensduur van materialen te verlengen. Productontwikkeling en onderhoudsprocessen worden ingericht op hergebruik en veilige verwerking van materialen, met aandacht voor patiëntveiligheid als uitgangspunt. Werken in De Meern biedt uitdaging op het snijvlak van kwaliteit, regelgeving en innovatie, waarbij je directe invloed hebt op het beheer van technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem. De organisatie ondersteunt professionele ontwikkeling door opleidingen en cursussen gericht op regelgeving en kwaliteitszorg, waaronder trainingen gerelateerd aan MDR en ISO 13485. Het salaris bedraagt €2800 - €4600 per maand en het dienstverband varieert van 24 tot 40 uur per week. Er is ruimte voor verdieping in zowel audits als documentbeheer, en voor deelname aan verbeterprojecten gericht op duurzame productlevenscycli.

Wil jij in regio De Meern tot €4600 verdienen als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving? Solliciteer dan direct!

Functie-inhoud:

• Als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving ben je verantwoordelijk voor het ondersteunen van de Manager QA/RA bij het beheer van het kwaliteitsmanagementsysteem en technische dossiers
• Als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving zorg je voor naleving van geldende regelgeving
• Je maakt, controleert en beheert CE-dossiers en bewaakt de status van technische documentatie
• Je schrijft en onderhoudt QA-documentatie, zoals procedures, werkinstructies en formulieren, en ziet toe op versiebeheer
• Je organiseert en geeft trainingen over procedures en regelgeving en verifieert de effectiviteit van deze trainingen
• Je voert interne audits uit en ondersteunt bij validatie van producten, processen en apparatuur

Functie-eisen:

• Diploma of certificaat in Rechten, Geneeskunde, Farmacie, Techniek of een andere relevante wetenschappelijke discipline; of minimaal 2 jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
• Kennis van of ervaring met ISO 13485 en MDR is een sterke pre
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk
• Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail; je creëert en behoudt structuur binnen het kwaliteitsdomein
• Ervaring met het opstellen van procedures, werkinstructies en het voeren van interne audits
• Analytische en communicatieve vaardigheden en het vermogen om zelfstandig en proactief te werken

Wij bieden:

• Salaris: €2800 - €4600 per maand.
• Aantal uren: 24-40 uur per week.
• Vakantiedagen: 25 dagen bij 40 uur.
• Groeimogelijkheden: opleidingen en certificering (MDR, ISO 13485).
• Secundaire arbeidsvoorwaarden: pensioen verrekend met het salaris; opleidingsbudget en cursussen.
• Focus op duurzaamheid: werken binnen een circulair bedrijfsmodel met aandacht voor verlenging van productlevenscycli.