Als Senior QA Engineer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen en verbeteren van kwaliteit gedurende de gehele product life cycle. Je werkt nauw samen met Engineering, R&D en Quality Operations en vertaalt regelgeving en kwaliteitsnormen naar werkbare en robuuste processen. In deze rol combineer je inhoudelijke QA-kennis met een adviserende en coördinerende verantwoordelijkheid. Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
- Beheren en onderhouden van het Quality Management System (QMS), inclusief documentbeheer en change control.
- Zorgen voor naleving van GMP, MDR/MDD, ISO 13485, ISO 14971 en QSR CFR 820, en het vertalen van regelgeving naar praktische QA-oplossingen.
- Coördineren en afhandelen van non-conformities, afwijkingen en CAPA’s, inclusief root cause analyses en verbeteracties.
- Leveren van QA-begeleiding binnen engineeringprojecten, waaronder validatie van apparatuur en processen.
- Ondersteunen van R&D-projecten door het uitvoeren van risicoanalyses, het opstellen van risk management documentatie en deelname aan design reviews.
- Adviseren, beoordelen en (goed)keuren van wijzigingen in producten, processen en productieactiviteiten.
- Analyseren van kwaliteits- en productiegegevens om trends te identificeren en continue verbetering te realiseren.
- Een dienstverband van 12 maanden via CheckMark
- Fulltime dienstverband, waarbij 32 uur/week bespreekbaar is
- Grotendeels on-site functie (minimaal 4 dagen per week)
- Salarisindicatie van €4000,- tot €5600,- bruto per maand o.b.v. Fulltime, afhankelijk van relevante werkervaring
Voor de functie van Senior QA Engineer zijn wij op zoek naar kandidaten die zich herkennen in het volgende profiel:
- Hbo of WO diploma in een relevante richting (farmacie, biotechnologie)
- Minimaal 4 jaar relevante ervaring in QA binnen medtech of farmacie.
- Grondige kennis van kwaliteitsnormen zoals GMP, MDD/MDR, ISO13485 en ISO14971
- Ervaring met validatie van technische systemen en processen.
- Uitstekende beheersing van de Engelse taal en goede beheersing van het Nederlands.
- Communicatief sterk, nauwkeurig, kwaliteitsgericht, praktisch ingesteld en in staat om regelgeving te vertalen naar de dagelijkse praktijk.