QA/RA Officer

Bedrijfsomschrijving:

Locatie: De Meern.

Deze organisatie opereert binnen de maakindustrie en richt zich op de productie, reparatie en distributie van hoogwaardige medische hulpmiddelen met een duidelijke focus op circulariteit en duurzaamheid. In De Meern voert deze organisatie assemblage-, validatie- en onderhoudswerkzaamheden uit om de levensduur van instrumenten te verlengen en onnodig afval te beperken. De werkzaamheden omvatten het assembleren, valideren en onderhouden van producten en processen binnen strikte kwaliteits- en regelgevingskaders. In De Meern werken medewerkers met een gevarieerd instrumentenpark en voeren ze onderhoud, reparatie en validatieactiviteiten uit die direct bijdragen aan patiëntveiligheid en compliance. De organisatie biedt een contractvorm detavast voor 24 tot 40 uur per week en een pensioenregeling die verrekend wordt met het salaris. Het salaris ligt tussen €3.250 en €4.250 per maand. Medewerkers krijgen toegang tot opleidings- en ontwikkelmogelijkheden, inclusief trainingen over MDR en ISO 13485, en werken in een innovatieve productieomgeving met aandacht voor veiligheid en duurzame productontwikkeling. De focus ligt op het verbeteren van producten en processen binnen de medische hulpmiddelen-sector, met kwaliteitsborging en naleving van regelgeving als kernwaarde.

Wil jij in regio De Meern tot €4.250 verdienen als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving? Solliciteer dan direct!

Functie-inhoud:

• Als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving ben je verantwoordelijk voor het beheren en controleren van technische dossiers en het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Je stelt CE-dossiers op, controleert deze en bewaakt de status van documentatie als Medewerker Kwaliteit en Regelgeving.
• Je schrijft, onderhoudt en implementeert procedures, werkinstructies en QA-formulieren en voert verbeteringen door.
• Je verzorgt trainingen over procedures en regelgeving en verifieert de effectiviteit van deze trainingen.
• Je voert interne audits uit en valideert producten, processen en apparatuur om naleving van wet- en regelgeving te waarborgen.

Functie-eisen:

• Diploma of certificaat in Rechten, Geneeskunde, Farmacie, Techniek of een andere relevante wetenschappelijke discipline.
• Minimaal 2 jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
• Kennis van en ervaring met ISO 13485 en MDR is een pré.
• Ervaring met het opstellen en beheren van technische dossiers en QA-documentatie.
• Goede organisatorische vaardigheden; je creëert en behoudt structuur en hebt oog voor detail.
• Goede communicatieve en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Wij bieden:

• ● Salaris: €3.250 - €4.250 per maand
• ● Vakantiedagen: 25 per jaar
• ● Pensioenregeling verrekend met je salaris
• ● Opleidings- en ontwikkelmogelijkheden, waaronder trainingen over MDR en ISO 13485
• ● Contract: Detavast, 24-40 uur per week
• ● Werken in een circulaire, innovatieve productieomgeving